随着法律法规的不断健全和完善,全世界几乎所有国家都会要求临床试验申办方投保一份临床试验责任保险来转嫁因临床试验活动给受试者伤害造成市场场所、CRO以及申办方依法应承担的赔偿责任及不必要的纠纷。中国大陆目前还只是要求投保临床试验责任保险,未对具体的保险细节进行要求和规定;而境外的绝大多数国家都有对保险金额和保障内容进行详细具体的明确,至少是行业内有相关的规定和要求。本文将重点就中国药企去境外国家临床试验如何购买临床试验责任保险进行简单的介绍及优劣比较!
一:海外临床试验在哪里买保险?
海外国家临床试验责任保险分为两种:
一种是当地国家同意接受中国保险公司出具的保险单,这种情况客户可以选择直接在中国国内的保险公司按照当地要求投保保险;
第二种是当地国家法律法规有要求必须是当地国家的保险公司出具的保险单,这种情况就必须拿到当地保险公司保单。
当前以要求当地出单的国家居多,接下来的内容我们重点说说要求当地出单的情况。
二:要求当地国家出单的临床试验责任保险有哪些投保方式?
通常有两种投保方式:
1. 申办方直接通过海外的CRO,全权委托cro在当地保险公司投保
2. 申办方通过国内有全球服务能力和资质的保险公司进行全球多中心的保单安排
三:上述两种投保方式各有何优劣势?
申办方直接通过海外的CRO,全权委托cro在当地保险公司投保
优势:全权委托cro投保,申办方省时省力,几乎不用花任何时间精力在保险上
劣势:
1. 申办方仅仅知道cro帮忙购买了保险可以通过伦理审核开展研究,但对保单保障内容一无所知,万一出险时这份保单能否真正为申办方提供周全的保障是个未知数,甚至出险时CRO的立场是否完全同申办方一起也是个未知数
2. 保险公司能力和资质参差不齐,不同保险公司的保障内容也各不相同,申办方完全处于信息不对称的位置。
申办方通过国内有全球服务能力和资质的保险公司进行全球多中心的保单安排
保险公司采用的是国内一份主保单(Master Policy)+当地保单(Local Policy)的模式
优势:
1.客户全程只需要用中文无障碍沟通;
2.国内保单的保障内容作为客户的兜底保障,如当地保单优于国内保单则以当地保单为准;反之当地保单劣于国内保单则以国内保单为准。客户可以非常明确清晰的知道自己能获得哪些保障;
3.在海外52个国家拥有自己的机构,提供全球统一的服务水准,即便在自己没有机构的国家也是通过严格的要求来挑选具备良好信誉和实力的保险公司作为合作伙伴来为客户出单,一起为客户提供卓越的服务;
4.如果遇到项目取消或者项目延期等需要对保单进行变更,涉及退费等问题,将会更加的便利,也会努力为客户争取最大的权益
劣势:
出单时效上会略慢于直接在当地公司投保
结论:申办方有海外临床试验保险需求时,建议寻找一家具有全球服务网络和服务能力的国内保险公司来进行全球多中心的保单安排。